臨床試験・治験の情報【ニューイング】

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臨床試験・治験の情報【ニューイング】

jobs001.gif製薬会社が新薬を「治療薬」として厚生労働省の承認を得る為にボランティアさん、患者さんなど一般の方々のご協力をいただきながら、医療機関で実施される臨床試験のことを『治験』と言います。
新しい薬が世に送りだされるまでにはいろいろなステップが必要となります。

主に体内における薬の吸収、分布、排泄の状態をみたり安全性のデータを収 集する為に健康なボランティアさん(場合によっては患者さん)に協力ご参加をいただいて実施されます。
  
実際にその新薬の治療目的である疾患をお持ちの患者さんにご協力いただき 新薬の有効性、安全性のデータを収集します。 その他すでに市販されている薬に対して行う市販後調査等があります。 「治験」はすべて国が定めた「GCP基準」にしたがって行なわれます。
  
  ※「GCP基準」・・・医薬品の臨床試験の実施の基準。 
 【新しい薬は一般の方々のご理解、ご協力を得られないと誕生できません】 
   
ひとつの新薬が誕生するまでには実に10年以上の歳月と多くの方の「治験」 参加、協力が必要です。 

 
■治験参加を依頼された場合、絶対に参加しないとダメ?無理に参加させられたりしない?
  

 参加される方の人権を第1に尊重しますので誰からも強制されることはありません。
 自分自身の自由意思で決定できます。
 一旦参加に同意した後でも自由意思でいつでもやめる事が出来、決して不利な 扱いを受ける事はありません。 
 
■治験って安全なの? 又、治験薬は国から認められた薬ではないので副作用が起きたりしない?  

1. 治験を行う為の制度
  ア.GCP基準(医薬品の臨床試験の実施の基準)
  イ.薬事法(製薬会社への規制)
  ウ.治験届出制度
 以上のような厳しい基準を設け人権、安全性を守り科学的に適正に実施 されるようになっています。
2. 治験薬だけでなく今使われている薬にも好ましい効果がある反面 副作用もあります。
3. 治験は副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするよう計画さ れています。
4. 治験に協力いただいている間は十分な診察と検査、細心の注意が 払われるのでご安心下さい。 

■副作用が起きたらどうすればいいの? どういう対応を取ってもらえるの? 

1. 副作用が起きたり健康が害されたような場合は必要な治療と場合によって適切な補償がなされます
2. 副作用は早期発見、適切な処置が必要なので異常を感じたらすぐ医 師に申し出て下さい 
 
■治験に参加する事によってメリットがあるの?
 
1. 薬として国から承認された時には病気で苦しんでいる方々の治療に役に立てます。
2. 治験に参加するとその病気に対する専門の医師による十分な診察が受けられます。
3. 治験参加中は治験にかかわる治療費の一部が軽減されます。
4. 治験にかかわる来院ごとに負担軽減費が支払われます。 

■治験に参加した人の情報が外部に漏れたりしませんか?

プライバシーや人権は厳重に守られ個人の情報が治験を行った病院、 治験を依頼している製薬企業、国の機関(厚生労働省)などの関係者から外 部に漏れることは一切ありません。 
 


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